Direktor, Senior Global Regulatory Lead - Cardiorenal

Positionszweck:

Der Direktor, Senior Global Regulatory Lead (Sr. GRL) in der Global Regulatory Strategy (GRS) ist Mitglied des jeweiligen GRA GRS Therapeutic Area und trägt wie folgt zur Vision und den Zielen von CSL bei:

• Entwickelt eine globale, integrierte Zulassungsstrategie, die innovative und wissenschaftlich fundierte regulatorische Ansätze für zugewiesene Produkte sicherstellt, mit einem patientenzentrierten Fokus und angemessenem Risikoeinsatz, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse von der frühen Entwicklung bis zu post-marketing Lebenszyklusaktivitäten zu erreichen.
• Agiert als Schlüsselmitglied und einziger GRA-Vertreter für Product Strategy Teams (PST) und verwandte globale F&E/kommerziellen Teams, während er das Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) leitet, um Ausrichtung und eine einheitliche regulatorische Stimme sicherzustellen.
• Führt Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (FDA, EMA) und baut produktive Beziehungen auf, um positive regulatorische Ergebnisse weltweit zu fördern.
• Beteiligt GRAST-Mitglieder an der Erbringung regulatorischer Ergebnisse, fördert Verantwortlichkeit und Zusammenarbeit und dient als Entscheidungsträger/Genehmiger für regulatorische Lieferungen. Stellt eine starke Kommunikation zwischen regulatorischen und F&E-Teams sicher.
• Für ausgewählte Rollen: Verwaltet regionale Regulatory Leads und unterstützt deren Entwicklung und Karrierewachstum.

Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten:

• Aufbau starker Beziehungen zu Product Strategy Teams, Clinical Development Teams, Safety Management Teams und anderen Stakeholdern, um effektive Zusammenarbeit und Kommunikation sicherzustellen.
• Management strategischer Beziehungen zu wichtigen Gesundheitsbehörden (FDA, EMA) und Koordination mit regionalen Leitern für Interaktionen außerhalb des Heimatlandes.
• Agiert als einziger GRA-Prüfer/Genehmiger für wichtige Lieferungen und nimmt an regulatorischer Due Diligence und Diskussionen auf Senior-Ebene teil.
• Leitet die Vorbereitung wichtiger regulatorischer Dokumente und betreut GRAST-Mitglieder.
• Nutzt regulatorische Intelligenz, Analytik und funktionsübergreifende Expertise zur Entwicklung globaler Zulassungsstrategien.
• Fördert Konsistenz, Zusammenarbeit und Wissensaustausch innerhalb der Global Regulatory Strategy Teams.
• Coacht Teammitglieder (wo zutreffend), um innovative Lösungen zu entwickeln und eine rechtzeitige Umsetzung der Zulassungsstrategien sicherzustellen.
• Wendet CSL-Führungskompetenzen an und unterstützt Talententwicklung, Nachfolgeplanung und Teamermächtigung.

Positionsqualifikationen und Erfahrungserfordernisse:

• Ausbildung: Bachelor-Abschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie, Pharmakologie, klinischer Medizin oder verwandten Lebenswissenschaften erforderlich. Fortgeschrittener Abschluss (MS, PhD, MD, DVM) oder MBA bevorzugt.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie, davon mindestens 8 Jahre in Regulatory Affairs und 5 Jahre mit Entwicklungsprodukten.
• Erfahrung in der Führung von Teams (vorzugsweise 5 Jahre), einschließlich Entscheidungsfindung und Förderung der Zusammenarbeit.
• Kenntnisse in Produktentwicklung und regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten Regionen (EU, USA, Japan).
• Erfahrung in direkter Interaktion mit mindestens einer Gesundheitsbehörde.
• Erfahrung in der Arbeit in einer komplexen Matrixumgebung bevorzugt.

Was wir bieten

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