Produktqualitätsingenieur

Über den Job

Produktqualitätsingenieur: IVD-Produktfertigung / GMP / Q&V-Dokumentation / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR Teil 820 / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR Teil 820 / Englisch / Deutsch

Hintergrund:

External Manufacturing ist das Kompetenzzentrum für Teile und Produkte im diagnostischen Workflow, die von externen Lieferanten gefertigt werden. Dies umfasst die Entwicklung neuer Produkte, Produktpflegeaktivitäten, die Sicherstellung der Versorgung sowie die Lieferantenauswahl und -pflege in enger Zusammenarbeit mit dem Einkauf.

Als Produktqualitätsingenieur sind Sie verantwortlich für die Planung und den Stand der Technik bei der Messung der technischen Prüfspezifikationen. Diese Rolle stellt sicher, dass die Produkte regelkonform getestet werden, einschließlich statistischer Stichprobenpläne und Prüfverfahren. Der Produktqualitätsingenieur bietet die notwendige Schulung der Prüfverfahren für Kapitelmitglieder und Stakeholder außerhalb der Organisation an.

Der perfekte Kandidat verfügt über einen M.Sc.- oder B.Sc.-Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder eine Ausbildung mit hoher fachlicher Expertise und mindestens 3 Jahren relevanter Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Übertragung der Produktspezifikation in Anforderungen an Prüfgeräte (URS)
• Definition und Entwicklung von Prüfgeräten
• Definition von Akzeptanzkriterien für Prüfgeräte
• Verantwortlich für die Erstellung des Prüfplans
• Umsetzung der Prüfplanung beim Lieferanten und RDI
• Definition der Stichprobengröße für In-Prozess-Kontrolle (IPC), Produktfreigabetests und Wareneingangsprüfung
• Durchführung interner und Lieferantenschulungen bezüglich Produktqualitätsprüfung
• Verantwortlich für die Qualifikation von Prüfgeräten, Validierung von Prüfmethoden, einschließlich Korrelationsstudien zu RDI-Prüfgeräten
• Technische Q&V-Dokumentationsprüfung beim Lieferanten bezüglich Prüfgerätequalifikation, Prüfmethodenvalidierung
• Verantwortlich für die Überprüfung der Erstbemusterung (FAI) inkl. Verifikation der Toleranzsituation
• Technische Bewertung von Änderungen an Prüfgeräten und Prüfplanung

Must Haves:

• M.Sc.- oder B.Sc.-Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder Ausbildung mit hoher fachlicher Expertise
• 3+ Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen
• Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von IVD-Produkten
• Kenntnisse in Prozessmanagement-Methoden (Lean, Six Sigma, etc.)
• Erfahrung in der Qualifikation von Prüfgeräten und Validierung von Prüfmethoden
• Kenntnisse der in-vitro-diagnostischen Vorschriften, wie ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR Teil 820 etc.
• Fähigkeit, strategisch und systemisch zu denken, Bereitschaft, neue Ideen auszuprobieren und sich an Veränderungen zu beteiligen
• Selbstmotivierte, autonome, strukturierte und zielorientierte Denkweise mit einer lösungsorientierten Balance zwischen kurzfristiger Schadensbegrenzung und langfristiger Lösung
• Fähigkeit, effektiv mit allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren, indem Glaubwürdigkeit aufgebaut und Beziehungen gepflegt werden
• Leistungsfähigkeit unter Druck und Entscheidungsfreude
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Reisebereitschaft bis zu 10%

Referenz Nr.: 925281
Rolle: Produktqualitätsingenieur
Branche: Pharma
Standort: Rotkreuz
Pensum: 80 - 100%
Start: 01.11.2026 (01.01.2027)
Dauer: 12+ Monate
Frist: 07.09.2026

Wenn diese Position Ihr Interesse geweckt hat, senden Sie uns bitte Ihren vollständigen Lebenslauf. Sollte diese Position nicht ganz Ihrem Profil entsprechen und Sie möchten andere Positionen direkt erhalten, können Sie uns Ihren Lebenslauf auch über diese Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com senden.

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Über uns:

ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult spezialisiert sich auf die Vermittlung hochqualifizierter Kandidaten für temporäre Einsätze in den Bereichen IT, Life Sciences und Engineering. Wir bieten Zeitarbeit und Payroll-Dienstleistungen an. Dies ist für unsere Kandidaten kostenfrei, und wir erheben keine zusätzlichen Gebühren für Payroll-Dienstleistungen.