Senior Manager, Qualität und Regulatorische Abläufe

Bringen Sie mehr ins Leben.

Sind Sie bereit, Ihr Potenzial zu beschleunigen und einen echten Unterschied in den Lebenswissenschaften, der Diagnostik und Biotechnologie zu machen?

Bei Masimo, einem der Danaher 15+ operativen Unternehmen, rettet unsere Arbeit Leben – und wir sind alle durch ein gemeinsames Engagement verbunden, für greifbare Auswirkungen zu innovieren.

Sie werden in einer Kultur der Zugehörigkeit gedeihen, in der Sie und Ihre einzigartige Sichtweise zählen. Und indem Sie das Danaher-System der kontinuierlichen Verbesserung nutzen, helfen Sie dabei, Ideen in Wirkung umzusetzen – Innovationen mit der Geschwindigkeit des Lebens.

Masimo ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das eine breite Palette branchenführender Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, darunter nicht-invasive Messungen, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Unsere Mission ist es, dass Masimo-Innovationen Kliniker befähigen, die Patientenversorgung zu transformieren. Wenn Sie unserem Team beitreten, werden Sie Teil einer Kultur, die von Leidenschaft angetrieben wird, den Status quo herausfordert und das Leben anderer beeinflusst.

Erfahren Sie mehr über das Danaher Business System , das alles möglich macht.

Der Senior Manager, Qualität & Regulatorische Abläufe wird die regulatorischen und qualitätsbezogenen Abläufe leiten, um Compliance, Marktzugang und kommerziellen Erfolg zu unterstützen. Diese Rolle vereint regulatorische Expertise mit Führung im Qualitätsmanagement, um sicherzustellen, dass Produkte, Prozesse und Dokumentationen den EU- und globalen Anforderungen entsprechen.

Die Person wird als wichtiger Partner für den Vertrieb, Vertragsabteilungen und funktionsübergreifende Teams agieren, um die Angebotsbereitschaft zu unterstützen, regulatorische und qualitätsbezogene Anforderungen zu interpretieren, Lücken zu identifizieren und praktische Lösungen umzusetzen. Diese Rolle erfordert fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte, Qualitätssysteme, Kennzeichnung und Nachmarkt-Compliance sowie die Fähigkeit, operative Exzellenz und Audit-Bereitschaft voranzutreiben.

Diese Position berichtet an den Senior Director, Qualität & Regulatorische Strategie und ist Teil des Teams für Qualitäts-Compliance mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, und wird eine Vor-Ort-Rolle sein.

In dieser Rolle haben Sie die Möglichkeit:

• Die Strategie und Umsetzung der RA/QA-Abläufe zu leiten, um Compliance und Geschäftswachstum zu unterstützen
• Regulatorische und qualitätsbezogene Unterstützung für Ausschreibungen zu leisten, einschließlich Anforderungsprüfung, Lückenbewertung und konformer Dokumentation
• Die Einhaltung von EUDAMED (Akteursregistrierung, Gerätedaten, Vigilanz) zu überwachen und die Pflege regulatorischer Unterlagen zu unterstützen
• Die Implementierung und Pflege von UDI-Rahmenwerken zu unterstützen und die Übereinstimmung mit EU- und globalen UDI-Anforderungen sicherzustellen
• Qualitätsmanagementsystemprozesse (QMS) zu verwalten und zu verbessern, einschließlich CAPA, Änderungsmanagement, Abweichungen und Audit-Bereitschaft

Die wesentlichen Anforderungen der Stelle umfassen:

• 8–12+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung in der Medizintechnikbranche
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR (2017/745), CE-Kennzeichnungsanforderungen und europäischer regulatorischer Rahmenbedingungen
• Praktische Erfahrung mit EUDAMED und UDI-Implementierung in Übereinstimmung mit globalen Rahmenwerken
• Umfangreiche Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485), einschließlich CAPA, Audits, Änderungsmanagement und Compliance-Prozessen
• Fließend in Englisch, jede weitere Sprache ist von Vorteil.

Es wäre von Vorteil, wenn Sie zudem über folgende Erfahrungen verfügen:

• Patientenüberwachung, krankenhausbasierte Medizinprodukte, digitale Gesundheit oder softwaregestützte Medizintechnologien
• 3–5+ Jahre Führungserfahrung oder Matrixführung, einschließlich Mentoring und Beeinflussung funktionsübergreifender Teams
• Erfahrung in EU-fokussierten oder globalen Medizintechnikorganisationen mit Einblick in multinationale Qualitäts- und Regulierungsabläufe

Werden Sie noch heute Teil unseres erfolgreichen Teams. Gemeinsam beschleunigen wir die reale Wirkung der Wissenschaft und Technologie von morgen. Wir arbeiten mit Kunden weltweit zusammen, um ihnen bei der Lösung ihrer komplexesten Herausforderungen zu helfen und Lösungen zu gestalten, die die Kraft der Wissenschaft zum Leben erwecken.

Für weitere Informationen besuchen Sie www.danaher.com .